Midial S.p.A - Trapani - Componenti Dispositivi Medici, Componenti Dispositivi medicali, set infusione trasfusione urologia urologici, deflussori,sterilizzazione,eto,aspirazione,componenti e semilavorati,urologia,infusione,dialisi,analisi chimiche,analisi microbiologiche TUBI IN PVC, SCHEMA DI RIFERIMENTO TUBI PVC, COMPONENTI DIALISI, LUER LOCK MASCHI, LUER LOCK FEMMINA, TUBI DI SERVIZIO, RACCORDI, LINEE EPARINA, CROCI, PUNTI DI INFUSIONE, ATTACCHI AL DIALIZZATORE, CLAMP, PERFORATORI, POLMONCINI, BLOOD CATCHER, COPERCHI, VASCHETTE EMODIALISI, VASCHETTE TRASFUSORE, FILTRI, VASCHETTE CON COPERCHIO, CAMERE ESPANSIONE SOFFIATE, SACCHE, COMPONENTI INFUSIONE, LUER LOCK MASCHI, PUNTI DI INFUSIONE, BURETTE, REGOLATORI DI FLUSSO, FILTRI IN LINEA, TESTATE, SEMILAVORATI DEFLUSSORE, COMPONENTI TRASFUSIONE, COMPONENTI TESTATE.

L'impianto di sterilizzazione ad ossido di etilene costruito presso il sito produttivo localizzato in Trapani nasce non solo per coprire le esigenze aziendali interne ma è stato progettato in modo da ottenere il massimo rendimento e la massima flessibilità al fine di adattarsi alle più svariate esigenze dei nostri attuali potenziali clienti.

L'impianto ed il processo di sterilizzazione rientrano nel sistema di qualità aziendale, certificato dal TUV di Monaco (cert. Num. Q2971031125005).

L'impianto, costruito da due tunnel di precondizionamento, tre autoclavi per l'esposizione all'agente sterilizzante, tre tunnel di degasaggio (ciascuno con un volume nominale di 51 m3), consente di eseguire diversi cicli di sterilizzazione assolutamente indipendenti per durata, condizioni di temperatura ed umidità, concentrazione di ossido di etilene, e flussaggio, a seconda del materiale da trattare.

La personalizzazione del ciclo di sterilizzazione, in funzione delle caratteristiche fisiche e microbiologiche dei prodotti, consente di ottimizzare il rendimento e l'efficacia del processo.

Inoltre l'azienda offre, tramite il laboratorio chimico-biologico attrezzato per l'esecuzione di tutte le analisi ed i controlli legati al processo di sterilizzazione (determinazione del bioburden, controlli di sterilità, analisi del residuo ETO, ricerca di pirogeni, etc.), un servizio completo per la stesura dei protocolli di sterilizzazione (conformemente alla norma UNI EN 550 e ISO 11135) e la possibilità di effettuare studi per l'ottimizzazione del ciclo.
Tutti gli ambienti, compreso il tunnel di degasaggio, sono installati e qualificati in conformità alle norme UNI EN 550 ed ISO 11135.
A seconda delle esigenze dei clienti è possibile spingere il flussaggio fino ad ottenere residui di ossido di etilene inferiori ai limiti previsti dalla UNI EN ISO 10993-7 o dalla Farmacopea, al fine di eliminare il tempo di quarantena.

L'impianto ed il ciclo di sterilizzazione sono gestiti da un apposito software, validato, per la registrazione dei parametri di riferimento.
Il software consente la memorizzazione di diverse "ricette" di sterilizzazione, corrispondenti a ciascun ciclo validato, in modo da ridurre la possibilità di impostazione erronea dei parametri da parte dell'operatore.