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La Midial Spa opera, da 25 anni dalla sua costituzione, nel settore produttivo dei dispositivi medici per infusione e per dialisi, adottando il CCNL di Lavoro Gomma e Plastica CONFAPI. L’azienda, oltre a fabbricare, distribuisce ....(continua)
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XLIV ERA - EDTA CONGRESSO - GIUGNO 21-24, 2007 BARCELLONA, SPAGNA
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::Presidente Midial Spa::
Midial Spa è un'Azienda che da oltre un ventennio opera nel campo medicale e biomedicale, fabbricando e distribuendo dispositivi medici per dialisi e per varie terapie infusionali.

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  Validazione

Validazione
La Midial S.p.A dispone di un attrezzato laboratorio di analisi chimico-biologiche in grado di offrire ai propri clienti, un'assistenza completa costituita da:
  1. Stesura di validazioni con elaborazione dei relativi protocolli;
  2. Analisi connesse con il processo di sterilizzazione (Chimiche e Biologiche);
  3. Controlli degli ambienti di produzione;

Il protocollo di validazione viene elaborato seguendo le linee guida esposte nelle norme:

  • UNI EN 550 Sterilizzazione dei dispositivi medici. Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione ad ossido di etilene.
  • ISO 11135 Dispositivi medici. Validazione e controllo sistematico della sterilizzazione ad ossido di etilene.
  • UNI CEI EN 46002 Dispositivi medici. Prescrizioni particolari per l'applicazione della EN ISO 9002.
  • UNI EN 556 Sterilizzazione dei dispositivi medici. Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE".
  • UNI EN ISO 10993-7 Valutazione biologica dei dispositivi medici. Residui della sterilizzazione mediante ossido di etilene.
  • ISO 11737-1 Sterilizzazione dei dispositivi medici. Metodo microbiologico. Parte 1: Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto.
  • UNI EN 1174-1 Sterilizzazione dei dispositivi medici: Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto.
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